Açıklamada, ilacın bebeklerde yan tesir olarak gelişimsel bozukluğa yol açabileceği belirtildi. İlacın riskleriyle alakalı ruhsat sahibine, doktorlare ve hastalara lüzumlu uyarıların yapıldığı vurgulandı. İlacın, “sodyum valproat” tesirn maddesini içerdiği ifade edilen bildirimde, ilacın istenmeyen ve tanınan yan tesirlerinin varolduğu kaydedilerek, “Kız çocukları/kız ergenler/çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlarda, yüksek teratojenik potansiyel riski (ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yolu ile bebeğin dolaşımına geçmesi neticesi bebekte şekil arızaları ve noksan ilerleme neticesi kendini gösteren arızalar) ve uterusta valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel arıza riski bulunmaktadır” denildi.

“BEBEKTE DOĞUM KUSURLARINA NİÇİN OLABİLİR” Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da, ilacın riskleriyle alakalı ruhsat sahibine, doktorlare ve hastalara lüzumlu uyarıların yapıldığını belirterek, “Hastalar amacıyla kullanma talimatlarında, ‘valproat’ın hamilelik esnasında alınmasının bebekte doğum eksiklikleri ve erken ilerleme problemlerine namacıyla olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir bayanın tedavi süresince tesirli bir doğum denetim tekniği kullanması gerektiği belirtilmektedir.

İlaçla alakalı olarak şimdiye kadar kurumumuza direk oluşturulan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır. 18 Mart 2015 itibarıyla ek izleme alınan söz hususu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemede olduklarını bildiren ve ortaya gelen rastgele bir yan tesirnin raporlanması lüzumluliğini anımsatan kara ters üçgen bulunmaktadır” açıklamasında bulundu.

Sıhhat Bakanlığı, Fransa’da 14 bin bayanın bebeklerinin otizm tehlikesini yüzde 40 artırdığı iddia edilen ve Türkiye’de de satılan Depakin isimli ilaç ile alakalı açıklama yaptı. Açıklamada, ilacın bebeklerde yan tesir olarak gelişimsel bozukluğa yol açabileceği belirtildi. İlacın riskleriyle alakalı ruhsat sahibine, doktorlare ve hastalara lüzumlu uyarıların yapıldığı vurgulandı. İlacın, “sodyum valproat” tesirn maddesini içerdiği ifade edilen bildirimde, ilacın istenmeyen ve tanınan yan tesirlerinin varolduğu kaydedilerek, “Kız çocukları/kız ergenler/çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlarda, yüksek teratojenik potansiyel riski (ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yolu ile bebeğin dolaşımına geçmesi neticesi bebekte şekil arızaları ve noksan ilerleme neticesi kendini gösteren arızalar) ve uterusta valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel arıza riski bulunmaktadır” denildi.

“BEBEKTE DOĞUM KUSURLARINA NİÇİN OLABİLİR” Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da, ilacın riskleriyle alakalı ruhsat sahibine, doktorlare ve hastalara lüzumlu uyarıların yapıldığını belirterek, “Hastalar amacıyla kullanma talimatlarında, ‘valproat’ın hamilelik esnasında alınmasının bebekte doğum eksiklikleri ve erken ilerleme problemlerine namacıyla olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir bayanın tedavi süresince tesirli bir doğum denetim tekniği kullanması gerektiği belirtilmektedir. İlaçla alakalı olarak şimdiye kadar kurumumuza direk oluşturulan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır. 18 Mart 2015 itibarıyla ek izleme alınan söz hususu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemede olduklarını bildiren ve ortaya gelen rastgele bir yan tesirnin raporlanması lüzumluliğini anımsatan kara ters üçgen bulunmaktadır” açıklamasında bulundu.

BİPOLAR BOZUKLUKTA DA KULLANILIYOR İlaç, bipolar arızalara (ruhsal haldeki karşıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye yanıt veren hastalarda devam tedavisi olarak da kullanılabiliyor. ÜRETİCİ FİRMA: KARARI HEKİMLER VERİYOR İlacı yapan firmanın yaptığı bildirimde ise, “Epilepsi tedavisine devam kararı her bir hasta amacıyla ayrı ayrı, tedavinin faydaları ve riskleri ile seçenek tedavi yöntemleri göz önünde bulundurularak doktorları doğrultusundan verilmektedir. Hekimlerin hastalarına reçete ettikleri ilaç ile alakalı ‘hekim bilgilendirme’ mektubu da yayınlanmış olup, hastalarını bilgilendirebilmeleri amacıyla ilaveten ‘hasta bilgilendirme broşür’lerinin de dağıtımı gerçekleştirilmiştir. Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu doğrultusundan yayınlanan yukarıda belirti edilen bilgilendirme dokümanları ile gebe kalabilecek (çocuk doğurma çağındaki) kadınlar ve doktorlar bütün risklerle alakalı bilgilendirilmektedir” denildi.